新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求,以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。
同2005年版收载药用辅料标准相比,2010年版收载药用辅料标准进步性体现在以下几个方面。
一是收载的药用辅料品种大大增加。
2010年版中国药典共收载了132个药用辅料品种,同2005年版中国药典收载的72个品种相比是大大增加。
二是严格辅料的标准要求。
2010年版中国药典针对产品来源和生产工艺,有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺可能引入的杂质进行分析,必要时增加检查项目,对有毒有害杂质严格限制。
三是在药典附录中增加了“药用辅料通则”。
对“药用辅料通则”的增订也是《中国药典》2010版的一个“亮点”。 “通则”对制定药用辅料质量标准的内容予以要求:首先是与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;其次是影响制剂性能的功能性试验,如粘度等;第三是根据不同的生产工艺用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;第四是注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。
四是加强微生物限度的检测要求。
2005年版中国药典只对淀粉、糊精标准项下作了微生物限度检测要求,2010年版中国药典除以上二品种外,容易引起微生物繁殖的预胶化淀粉、硬脂酸镁、海藻酸钠等品种项下也新增了微生物限度检测要求。并且细菌的培养天数由2005年版的2天延长至3天,霉菌、酵母菌的培养天数由2005年版的3天延长至5天。
共有
条评论【我要评论】
查看全部评论